沙海术有司通告显示
我要评论中国消费者报北京讯（记者孟刚）4月18日，存严国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、重缺责令整改湖南康利来医疗器械有限公司、陷长限湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告，沙海术有司通告显示，润生3家企业在机构与人员、物技生产质量管理等方面存在问题，家企被责令停产整改。业被
在机构与人员方面，停产长沙海润生物技术有限公司企业部分原料、存严产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，重缺责令整改企业负责人对相关法规要求不了解；湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的陷长限要求不符，对现场发现的沙海术有司纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况；湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的润生注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，物技企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订。
在生产质量管理方面，长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产。湖南康利来医疗器械有限公司，企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；湖南峰盛医疗器械有限公司在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核。
国家药监局表示，上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。
国家药监局要求，湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
责任编辑：吕成海
相关文章
699元起卖！魅族百元机去袭，有玻璃机身战4800万像素主摄，网友：变老年良品了
http://www.mtksj.com/uploads/allimg/220114/1-22011412543WJ.jpg|http://www.mtksj.com/uploads/allimg/22025-08-01
美庐奶粉官网品质保证美庐奶粉自问世以来一直致力于提供高质量的奶粉产品，对产品的品质把控非常严格。下面将从四个方面详细介绍美庐奶粉是如何保证其产品的品质。源料选择源料是奶粉的关键所在，美庐奶粉采用的是澳2025-08-01- 中国消费者报广州讯(陈晓莹 记者李青山)近日，广东省市场监管局联合广东省发展改革委、工信厅、住建厅、商务厅、国资委、广东电网、深圳供电局等7家单位印发了《关于进一步落实国家降低工商业电价优惠政策确保降2025-08-01
近日，北京市西部地区非常大的奥运场馆——北京奥林匹克篮球馆竣工交付使用了。它位于北京市西四环内，长安街延长线旁，硕大的金色长方体在阳光照耀下，金光荡漾耀眼夺目。这是一座设计先进、功能齐全的现代化综合2025-08-01
11月14日，达州市招商引资推介会暨合作项目协议签署仪式开江县专场在江苏省南京市举行，共吸引100余家企业和商协会代表参加。近年来，开江县坚持“大抓工业，重抓制造业”，突出发展电子信息、农产品加工、智2025-08-01
在孕前饮食减肥过程中，可以选择一些健康的零食做法，以满足口腹之欲，同时也不会影响减肥效果。以下是一些可以尝试的零食做法：1. 水果沙拉：将各种新鲜水果切成块状，放入碗中，可以根据个人口味添加一些柠檬汁2025-08-01
最新评论